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Lettera al Ministro Lorenzin

On. Lorenzin,
Molti operatori della sanità, dai ricercatori ai volontari, si chiedono come sia accettabile che un’azienda a larga partecipazione statale quale è la RAI possa avallare la convinzione che senza Telethon non ci sia ricerca per le malattie rare.

Ci si meraviglia che fino ad ora Lei non abbia preso le difese dei ricercatori che si suppone non si occupino solo di ricerche che tornano utili alle ditte farmaceutiche, ma si dedichino, usando fondi pubblici, anche a ricerche degne di rilievo scientifico, pur se utili solo a pochi individui.

La RAI dovrebbe fornire agli italiani informazioni più equilibrate. Non è possibile che si calendarizzi solo il fascino della bontà, sotto forma di donazione, e non ci s’impegni maggiormente nell’attivare l’attenzione verso l’educazione al bene comune, verso l’impegno che il Suo Ministero deve porre nei confronti di tutti i malati affetti da qualunque tipo di malattia.

Il nostro disagio è certamente anche il Suo. Tutti devono avere il diritto di donare ciò che ritengono opportuno a chicchessia; altro è sostituirsi al compito precipuo dello Stato. Le chiediamo pertanto che con la Sua autorevole voce rivaluti il ruolo della ricerca con fondi pubblici, che opera in modo scevro da interessi privati perché ciascun malato abbia pari dignità e pari diritto a trattamenti che agevolino la vita.

Grazie per l’attenzione.

Per gli associati e le associate a NoGrazie (http://www.nograzie.eu/)

Adriano Cattaneo

17 Gennaio 2016

 




Linee guida emanate dalle società scientifiche

NoGrazie ha sottoscritto la lettera che Allineare Sanità e Salute ha inviato alla ministra Lorenzin e che riproduciamo qui sotto.

 

Gentile Ministra Lorenzin,

 

il testo sulla responsabilità professionale approvato dalla Commissione Affari Sociali presenta molti importanti aspetti positivi, da lei enumerati nell’intervista pubblicata su QS. Purtroppo, però, riteniamo contenga anche un errore molto grave per la sostenibilità del SSN: che le buone pratiche e linee guida (LG) cui i medici dovranno attenersi per limitare contenziosi siano emanate dalle Società Scientifiche (ancorché iscritte in apposito elenco istituito con suo decreto). Il vigente decreto Balduzzi parlava di linee guida/buone pratiche “accreditate dalla comunità scientifica”. La nuova formulazione può creare una situazione più inflattiva e insostenibile rispetto agli attuali 10 mld di €/anno sprecati in medicina difensiva, con decine di mld consumati in sovradiagnosi, sovratrattamenti e aumento di iatrogenesi. Infatti già oggi molte LG di Società Scientifiche sono condizionate (anche) da:

a) punti di vista parziali, non ricomposti in una visione multidisciplinare e sostenibile

b) umane logiche autoreferenziali

c) relazioni finanziarie con i produttori di tecnologie sanitarie.

Ciò aumenterebbe in modo esponenziale se molte Società scientifiche diventassero titolari per legge di stabilire ciò cui tutti i medici si devono attenere. Ma anche a prescindere da tali relazioni, gli interessi degli specialisti di una disciplina oggettivamente convergono (per come sono pagati e incentivati sul lavoro e in libera professione, per percorsi di carriera, potere, prestigio…) verso un’eccessiva enfasi sulle proprie prestazioni. Tale punto di vista potrebbe non essere di immediata condivisione. Per meglio illustrarlo, nel file allegato abbiamo inserito 10 esempi, relativi a un buon numero di Società Scientifiche, e saremmo lieti di confrontarci in merito con esperti di sua fiducia.

 

Proposta. La formulazione attuale del testo si potrebbe sostituire con “linee guida progressivamente elaborate da un Sistema Nazionale Linee Guida, coordinato da una pubblica istituzione”. Nei regolamenti attuativi si potranno poi aggiungere elementi qualificanti, come che:

  • tali LG hanno valore di orientamento culturale più che normativo (pur potendo costituire utili riferimenti in caso di contenzioso)
  • i gruppi di lavoro impegnati a formularle, coordinati da una pubblica istituzione, dovrebbero comprendere esponenti delle società scientifiche, degli ordini professionali, metodologi con esperienza di LG, esperti di valutazioni comparative di interventi sanitari, organizzazioni di pazienti, tutti tenuti a render pubbliche le proprie relazioni finanziarie, inclusi dirigenti di sanità pubblica in grado di entrar nel merito di valutazioni di efficacia e costo-efficacia, e responsabilità personale davanti al datore pubblico di lavoro di esplicitarne l’impatto previsto sui costi del SSN
  • le bozze redatte andranno aperte ai contributi/commenti pubblici prima di adozioni formali (sul modello adottato dal NICE del Regno Unito, dall’USPSTF degli USA, ecc.)

 

Potrà servire più tempo (intanto vige il riferimento alla “Comunità scientifica” della Legge Balduzzi), ma avere LG inflattive è peggio che non averle. Se sono LG veicoli di conflitti d’interesse con la salute e la sostenibilità del SSN, meglio prendersi il tempo necessario per costruire LG che presentino tutti i requisiti.

 

Gentile Ministra, certi delle sue migliori intenzioni, le chiediamo di ascoltarci:

fermi questa deriva finché siamo in tempo!

 

In attesa di un cortese riscontro, e pronti a incontrare lei o suoi fiduciari per eventualmente meglio argomentare quanto sopra, confidiamo che non affretti una scelta che può affossare il nostro SSN.

 

Per il Comitato scientifico della Fondazione Allineare Sanità e Salute

  • Dott. Alberto Donzelli – Medico con quarantennale esperienza di dirigente di sanità pubblica e Direttore editoriale del Progetto nazionale Pillole di buona pratica clinica per medici e Pillole di educazione sanitaria per cittadini-assistiti
  • Dott. Alessandro Battaggia – MMG, Master universitario in Revisioni Sistematiche metanali-tiche della letteratura biomedica (Centro Cochrane Italiano e Università di Milano) e Corso di perfezionamento universitario in Statistica Medica applicata ai problemi clinici
  • Prof. Dott. Gianfranco Domenighetti, economista sanitario, già dirigente di sanità pubblica, Università della Svizzera Italiana
  • Dott. Giuseppe Fattori – Medico con esperienza nella gestione dei servizi sanitari e della promozione della salute. Coordinatore del Laboratorio FIASO “Comunicazione e Promozione della Salute”
  • Dott. Paolo Longoni – MMG e specialista in Medicina Interna, Consiglio Direttivo del Centro studi e Ricerche in Medicina Generale (CSeRMEG)
  • Dott. Luca Mascitelli – Specialista in Cardiologia e Medicina dello Sport, Ufficiale medico presso il Comando Brigata alpina “Julia” in Udine. Autore di numerose pubblicazioni scientifiche sulle principali riviste internazionali di medicina e capitoli di libri
  • Dott. Giulio Mariani – Medico specialista in cardiologia e diabetologia/malattie del ricambio. Internista e Responsabile UO di diabetologia AO San Carlo. Presidente Onorario dell’Associazione Diabetici di Milano e Provincia dal 1990
  • Dott. Alessandro Nobili – Capo del Laboratorio di Valutazione della Qualità delle Cure e dei Servizi per l’Anziano. Responsabile del Servizio informazione sui farmaci nell’anziano
  • Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”
  • Dott. Gianfranco Porcile – già Primario oncologo Ospedale di Alba (Cuneo)
  • Coordinatore Gruppo Green Oncology di CIPOMO (Collegio Italiano Primari Oncologi Medici Ospedalieri)

 

Per il Centro Studi Co.S (Consorzio Sanità)

  • Dott. Alberto Aronica – MMG e specialista in Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Presidente del Centro Studi Co.S

 

Per CSeRMEG (Centro Studi e Ricerche per la Medicina Generale)

  • Dott. Vittorio Caimi – MMG e Presidente CSeRMEG.



Brevetti e costi esorbitanti di farmaci salvavita

L’importante relazione tra la l’esame dei brevetti effettuato dagli uffici nazionali preposti e il diritto dei cittadini ad accedere ai farmaci non sempre è stata ben compresa. Troppo spesso queste sono visti come funzioni o responsabilità dello Stato non collegate tra loro. E il motivo è chiaro: i requisiti di brevettabilità non sono definiti dagli uffici brevetti, ma spesso da giudici, tribunali, leggi o trattati. Questo succede quando la politica sui brevetti è messa in pratica in isolamento, piuttosto che guidata dalle politiche di sanità pubblica.

 

Dato l’impatto che i brevetti farmaceutici hanno sull’accesso ai farmaci, gli uffici brevetti dovrebbero continuare ad allineare il loro lavoro a sostegno delle politiche di salute nazionali, con la libertà consentita dall’accordo sugli aspetti commerciali della proprietà intellettuale (TRIPS) per definire i requisiti di brevettabilità. L’accordo TRIPS impone a tutti i paesi membri dell’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) di integrare nella loro legislazione degli standard minimi universali per quasi tutti i diritti in questo campo: copyright, brevetti e marchi.

 

Un brevetto è un titolo rilasciato dalle autorità pubbliche che conferisce un monopolio temporaneo di sfruttamento di un’invenzione alla persona che lo detiene, fornisce una descrizione sufficientemente chiara e completa di esso, e sostiene questo monopolio. Come con qualsiasi monopolio, può portare a prezzi elevati che a sua volta possono limitare l’accesso al bene o servizio brevettato. Il problema è aggravato nel caso dei medicinali, quando i brevetti conferiscono un monopolio per un bene pubblico e per prodotti essenziali necessari a prevenire malattia o morte e a migliorare la salute.

 

In base all’accordo TRIPS, i requisiti di brevettabilità usati dagli uffici nazionali sulla proprietà intellettuale richiedono che un prodotto o un processo di fabbricazione soddisfi le condizioni necessarie a garantire la protezione dei brevetti, vale a dire: novità, attività inventiva e applicabilità industriale. Questi tre elementi, tuttavia, non sono definiti nel TRIPS e i paesi membri dell’OMC sono liberi di definire questi tre criteri in modo coerente con gli obiettivi di salute pubblica definiti da ciascun paese.

 

É opinione diffusa che i brevetti siano concessi per proteggere i nuovi farmaci e per premiare lo sforzo di innovazione. Tuttavia, il numero di brevetti rilasciati ogni anno per proteggere prodotti farmaceutici veramente nuovi è molto basso e in diminuzione. Inoltre, delle migliaia di brevetti che sono concessi per prodotti farmaceutici ogni anno, pochi sono per nuovi farmaci, per esempio nuove entità molecolari.

 

Tutto ciò ha portato l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), in collaborazione con la Conferenza delle Nazioni Unite sul Commercio e lo Sviluppo (UNCTAD), il Programma delle Nazioni Unite per lo Sviluppo (UNDP) e il Centro Internazionale per il Commercio e lo Sviluppo Sostenibile (ICTSD), a sviluppare, nel 2007, le linee guida per l’esame dei brevetti farmaceutici dal punto di vista della salute pubblica. Queste line guida intendono contribuire a migliorare la trasparenza e l’efficacia del sistema dei brevetti per i prodotti farmaceutici, in modo che i paesi possano prestare maggiore attenzione all’esame dei brevetti e alle procedure di concessione, al fine di evitare gli effetti negativi sull’accesso ai farmaci.

 

I principali problemi possono essere identificati nell’uso attuale del sistema dei brevetti per proteggere l’innovazione farmaceutica: riduzione dell’innovazione, prezzi elevati dei farmaci, mancanza di trasparenza nei costi di ricerca e sviluppo, e proliferazione di brevetti. Uno studio effettuato dalla rivista Prescrire ha analizzato i farmaci che sono stati introdotti nel mercato francese tra il 2006 e il 2011, arrivando alla conclusione che il numero di molecole che hanno prodotto significativi progressi terapeutici si è ridotto drasticamente: 22 nel 2006, 15, 10, 7 e 4 negli anni successivi fino al 2011, l’ anno in cui Prescrire ha dichiarato che solo un farmaco di rilevante interesse terapeutico era stato immesso nel mercato. Dato che la Francia è uno dei più grandi mercati farmaceutici al mondo, questa riduzione di innovazione è un buon indicatore della situazione globale.

 

Oncologi provenienti da quindici paesi hanno recentemente denunciato i prezzi eccessivi dei trattamenti contro il cancro, necessari per salvare la vita dei pazienti, e hanno chiesto di assegnare la prevalenza alle implicazioni morali; secondo loro, dei 12 trattamenti del cancro approvati nel 2012 dalla FDA statunitense, 11 costano più di 100.000 dollari per paziente per anno.

 

Dagli anni ’50, ci sono stati dei riferimenti ai costi di ricerca e sviluppo per i prodotti farmaceutici. Secondo alcune fonti, il costo medio di ricerca e sviluppo per un singolo nuovo prodotto farmaceutico è aumentato da 1 milione di dollari nel 1950 ai 2,5 miliardi di dollari attuali.

 

Durante l’estate del 2014, un certo numero di paesi europei, tra cui Francia e Spagna, ha trascorso mesi a negoziare con la ditta Gilead sul prezzo di un nuovo farmaco per l’epatite C, conosciuto come Solvaldi. Il prezzo fissato dalla Gilead era di 56.000 euro per paziente per un trattamento di dodici settimane, o 666 euro a compressa. Secondo il quotidiano Le Monde, il prezzo di ogni compressa era 280 volte più del costo di produzione. In Francia, si calcola che 250.000 pazienti debbano ricevere il farmaco, il cui costo rappresenterebbe il 7% del bilancio annuale per la salute.

 

L’applicazione dei requisiti di brevettabilità per i medicinali, data la loro dimensione di salute pubblica, deve essere considerata con ancor più attenzione che nel caso di merci normali o di lusso. Il primo e più importante passo è quello di usare la libertà consentita dall’accordo TRIPS per definire i requisiti di brevettabilità: novità, attività inventiva e applicabilità industriale, in modo da tenere in considerazione l’interesse pubblico nella diffusione della conoscenza.

 

Germán Velásquez, Special Adviser for Health and Development, South Centre, Geneva.

http://www.ipsnews.net/2015/11/opinion-the-grant-of-patents-and-the-exorbitant-cost-of-lifesaving-drugs/

(traduzione di Adriano Cattaneo)




Si può ridurre l’eccesso diagnostico e terapeutico?

“La minaccia che la medicina attuale rappresenta per la salute della gente è analoga alla minaccia rappresentata dal volume e dall’intensità del traffico per la mobilità, alla minaccia rappresentata dall’istruzione e dai media per l’apprendimento, e alla minaccia rappresentata dall’urbanizzazione per la capacità di fare le case.” Ivan Illich, Nemesi medica, 1976

 

L’eccesso diagnostico e terapeutico (EDT), con i suoi costi sanitari, economici e sociali, è una realtà talmente documentata in così tanti paesi che non c’è bisogno di sostenerne l’esistenza con riferimenti bibliografici. Le domande cui è difficile rispondere sono però ancora molte. Quella che dà il titolo a questa relazione è la più importante e ne comporta un’altra: le iniziative attualmente in corso per ridurre l’EDT sono efficaci? Che io sappia, non esiste ancora letteratura sull’argomento. Bisogna perciò ricorrere a domande indirette: quali sono i determinanti dell’EDT? Su quali tra questi determinanti agiscono le iniziative in corso? È plausibile che agendo su quei determinanti si ottenga una riduzione dell’EDT? Ovviamente non so rispondere a tutte queste domande. Vorrei però proporre un percorso logico che in questa relazione è solamente abbozzato, probabilmente con errori, imprecisioni e dimenticanze, nella speranza che altri trovino questo approccio interessante e ci lavorino sopra meglio di me.

 

Nell’abbozzare il mio approccio mi sono ispirato al classico diagramma di Dahlgren e Whitehead, pubblicato nel suo formato originale nel 1991 (Figura 1).(1) Ho pensato di mettere al centro l’EDT e di inserire negli strati esterni i suoi possibili determinanti, raggruppandoli a seconda della distanza dal centro. I determinanti più prossimali sono quelli che agiscono nelle strutture sanitarie; un po’ più lontano vi sono quelli che si trovano nella comunità, seguiti dai determinanti del sistema sanitario e, più distalmente, da quelli del sistema sociale, economico, politico e culturale (Figura 2).

 

Prima di illustrare il mio diagramma, è necessaria una premessa. Si tratta in tutta evidenza di un Sistema Adattativo Complesso (SAC).(2) I SAC sono caratterizzati dalla co-presenza di una miriade di attori che è molto difficile, se non impossibile, controllare; o, per lo meno, se ne possono controllare alcuni, ma non tutti. Questi attori hanno interazioni multiple, non facili da descrivere, meno ancora da gestire o influenzare. Qualsiasi intervento esterno, o cambiamento spontaneo interno al SAC, provoca reazioni non lineari e spesso imprevedibili; anche i tempi di reazione sono molto incerti. Gli interventi, poi, oltre alle conseguenze attese (ammesso che abbiano luogo), possono avere molte conseguenze non volute. In conclusione, non è facile in un SAC, che a sua volta può essere parte di altri SAC ancora più complessi, lavorare per prove di efficacia come si è soliti fare in medicina e, un po’ meno, in salute pubblica. È inoltre improbabile che un singolo intervento sia del tutto efficace; più probabile è che anche un intervento efficace su un singolo determinante veda la sua efficacia ridotta dall’interazione di altri determinanti.

 

Nella Figura 2 (ripeto: da perfezionare) il cerchio dei determinanti più prossimali contiene le conoscenze e le competenze dell’operatore, le sue abitudini e quelle del paziente, compresa la domanda dello stesso in relazione all’offerta dell’operatore, il modo in cui la struttura è organizzata, e il fatto che vi siano o meno incentivi o disincentivi, economici o di altra natura, per determinate pratiche. Gli effetti della cosiddetta medicina difensiva sono pure inseriti in questo cerchio. Nella comunità, vari gruppi di pressione, compresa la famiglia, come pure le reti sociali, possono influire su quanto accade nella struttura sanitaria. Il cerchio del sistema sanitario contiene moltissimi determinanti: l’educazione continua, la disponibilità e l’uso di linee guida, le visite dei rappresentanti dell’industria, con i loro regali, i congressi, l’introduzione di nuove tecnologie, le modificazioni dei parametri diagnostici, l’opinione di esperti, il marketing di vario tipo, la disponibilità e la qualità di risultati della ricerca. I determinanti del cerchio più esterno sono ancora più numerosi e vanno dalla fede cieca nella crescita del prodotto interno lordo a tutte le politiche, più o meno certe, che influenzano in qualche modo i determinanti dei cerchi più interni.

Gli interventi che, per quello che ne so, si propongono di ridurre l’EDT possono essere raggruppati come segue:

  1. Iniziative rivolte agli operatori sanitari per invitarli a ridurre l’uso di procedure inappropriate:
  • Too Much Medicine, lanciata dal British Medical Journal, che consiste in una serie di articoli per informare il lettore di patologie per le quali si verificano eccessi di diagnosi e trattamento, sperando che sia il lettore a ridurli.(3) Organizza anche delle conferenze internazionali, con la collaborazione di centri accademici sparsi in vari paesi, allo stesso scopo.
  • Slow Medicine, una rete tutta italiana di operatori per una medicina sobria, rispettosa, giusta (parole d’ordine simili a quelle di Slow Food), che promuove cure appropriate e di buona qualità con le risorse disponibili, con adeguata comunicazione, con riduzione dei costi e degli sprechi, in sistemi sanitari equi e sostenibili, per migliorare la qualità della vita.(4)
  • Choosing Wisely, un programma nato negli USA e fatto proprio da Slow Medicine. Consiste nel chiedere a tutte le associazioni professionali di identificare una lista di 5 procedure diagnostiche e/o terapeutiche a rischio di inappropriatezza, chiedendo poi agli associati di ridurne la prescrizione. Su queste procedure si pubblicano delle schede sia per gli operatori sia per i pazienti.(5)
  1. Iniziative miranti a rendere trasparenti i rapporti tra operatori sanitari e industria della salute:
  • La più importante di queste iniziative è una legge già in vigore negli USA e voluta dal presidente Obama nell’ambito della sua riforma sanitaria: il Sunshine Act. I NoGrazie ne hanno già parlato.(6) Il Sunshine Act è in vigore dal 30 settembre 2013 ed è troppo presto per sapere se è efficace nel ridurre l’EDT.
  • Anche la campagna AllTrials lanciata in Gran Bretagna da Ben Goldacre rientra in questa categoria. Si propone di far pressione sull’industria della salute e sulla politica (parlamento e commissione europea, governi nazionali) affinché vi sia l’obbligo di rendere trasparentemente disponibili tutti i dati di tutte le ricerche.(7) Qualche risultato è già stato raggiunto, ma non si può dire se possa contribuire a ridurre l’EDT.
  • Un’iniziativa mirante a rendere trasparente la ricerca biomedica (Coordinamento per l’Integrità della Ricerca Biomedica) e il lavoro delle associazioni professionali era stata lanciata nel 2003 in Italia da Alessandro Liberati e collaboratori.(8) Non sembra aver avuto molto successo, visto che una recente ricerca ad opera di alcuni medici e studenti ha mostrato che di trasparenza, da parte delle società scientifiche, ve n’è poca.(9)
  1. Iniziative volte a ridurre i conflitti d’interesse degli operatori sanitari:
  • I NoGrazie sono nati nel 2004 sull’onda di movimenti simili creati in Australia, negli USA e in molti paesi europei. La proposta dei NoGrazie, come indicato dal nome, consiste nel rifiutare qualsiasi forma di finanziamento, diretto o indiretto, in denaro o in servizi, da parte dell’industria della salute per tutti gli operatori che vi aderiscono. NoGrazie propone cioè di evitare il conflitto d’interesse economico, non di gestirlo in qualche modo. A questo scopo diffonde informazioni, cercando di influenzare l’opinione pubblica e i comportamenti degli operatori, e sviluppa proposte, come ad esempio quella di un’ECM alternativa all’andazzo attuale, dominato dai conflitti d’interesse.
  • Iniziative volte a tagliare i legami economici tra operatori e industria della salute si ritrovano anche in altri paesi. Negli USA, per esempio, oltre 30 università proibiscono ai propri dipendenti del settore accademico di accettare regali di ogni tipo dai rappresentanti delle ditte farmaceutiche, anche regali di poco valore come tazze e penne. La formazione e l’informazione dei medici in queste università segue regole di drastica indipendenza.
  • Anche il Segretariato Italiano degli Studenti in Medicina (SISM) si è avviato su questa strada e organizza ogni anno degli eventi formativi per cercare di indurre nei futuri medici comportamenti in linea con quelli proposti dai NoGrazie.

 

È possibile che io abbia omesso altre iniziative che si muovono nella stessa direzione; se così è, chiedo venia. Quelle che ho presentato, comunque, sembrano agire su pochi e ben delimitati determinanti dell’EDT (Figura 3). Se è così, è evidente a) che difficilmente interventi isolati e che agiscono su pochi fattori riusciranno a produrre dei grandi effetti, data la complessità del sistema e la potenza dei determinanti che non sono oggetto di intervento, e b) che prima o poi bisognerà pensare ad interventi che agiscano sul cerchio più esterno dei determinanti, quelli sociali, economici, politici e culturali. Ricordando le parole di Ivan Illich che chiudono questa mia relazione.

 

“La guarigione dal morbo iatrogeno che pervade la società è un compito politico, non professionale.” Ivan Illich, Nemesi medica, 1976

 

Adriano Cattaneo, relazione presentata al Convegno sull’Appropriatezza prescrittiva, organizzato dalla Società Medico Chirurgica Vicentina e tenutosi a Vicenza il 24 ottobre 2015.

 

1. Dahlgren G, Whitehead M. Policies and strategies to promote social equity in health. Arbetsrapport/Institutet för Framtidsstudier; 2007:14

2. https://en.wikipedia.org/wiki/Complex_adaptive_system

3. http://www.bmj.com/too-much-medicine

4. http://www.slowmedicine.it/

5. http://www.choosingwisely.org/

6. http://www.nograzie.eu/sunshine-act-in-azione/

7. www.alltrials.net

8. http://docslide.it/documents/coordinamento-per-la-integrita-della-ricerca-biomedica-alessandro-liberati-roma-3-novembre-2003.html

9. Fabbri A et al. Società medico scientifiche e industria farmaceutica: analisi dei siti internet sul tema del conflitto di interesse (in attesa di pubblicazione)




Cos’è la sostenibilità per i NoGrazie?

1. Che cosa significa per la nostra associazione applicare nel lavoro che portiamo avanti, nell’ambito della salute, la visione forte della sostenibilità, come descritta dalla Carta di Bologna?

 

L’industria della salute (produttori di farmaci, vaccini, strumenti diagnostici e terapeutici, alimenti e qualsiasi altro presidio sanitario) è un settore in continua crescita ed espansione. Come in ogni settore produttivo, l’obiettivo primario è l’incremento delle vendite e del conseguente profitto, al di là degli obiettivi dichiarati (Merck: migliorare e salvare vite nel mondo; Pfizer: allungare e migliorare significativamente la vita; Astra Zeneca: sviluppare medicine che cambiano la vita delle persone, etc).

 

Ma per noi cittadini spendere di più significa incrementare la salute? Al di sotto di una certa spesa sanitaria per abitante all’anno, esiste una correlazione lineare fra questa e l’attesa di vita. Ma sopra un certo limite, la curva si appiattisce e spendendo di più non si hanno ulteriori benefici. Gli USA, per esempio, hanno di gran lunga la più alta spesa sanitaria al mondo, ma i loro cittadini non godono di migliore salute rispetto a quelli dei paesi che spendono la metà; anzi, quasi tutti gli indicatori di salute degli USA stanno al di sotto di quelli della media dei paesi industrializzati.

 

Inoltre, è difficile che questa correlazione positiva si possa mantenere nei prossimi decenni, stante il fatto che i farmaci, soprattutto quelli oncologici e di origine biotecnologica, hanno costi a crescita esponenziale a fronte di un guadagno a volte di pochi mesi di “vita” (sulla qualità di quest’ultima ci sarebbe molto da dire). Non sappiamo se l’acquisto di questi farmaci possa far “saltare il banco” del welfare sanitario e annullare il beneficio del “tutto a tutti” fino ad ora ragionevolmente mantenuto dai sistemi sanitari dei paesi occidentali.

 

Queste riflessioni non affrontano il problema dei paesi in via di sviluppo, nei quali la spesa sanitaria pro capite è decisamente più bassa (anche se l’attesa di vita non lo è necessariamente), la situazione sanitaria peggiore e molti dei farmaci da noi comunemente in uso non possono essere garantiti se non dietro pagamento diretto.

 

Da quanto scritto sopra, ci sembra evidente che i sistemi di salute che danno la priorità al mercato siano difficilmente sostenibili, oltre che ingiusti, viste le disparità tra e nei paesi. Un sistema di salute sostenibile non può che reggere su altri valori: priorità alla prevenzione primaria, attenzione ai determinanti sociali, economici e ambientali, cure essenziali per tutti, appropriatezza. E deve essere in grado di regolare il mercato. In questo senso, è molto probabile, se non certo, che si debba pensare a qualche forma di decrescita, privilegiando la qualità rispetto alla quantità, e facendo meglio con meno.

 

2. Che cosa, nell’ambito di competenza della nostra associazione, facciamo e/o potremmo fare per implementare la visione forte della sostenibilità nell’ottica delineata dalla carta di Bologna.

 

Prima riflessione: non accettare come innovativo ogni nuovo farmaco, strumento diagnostico, alimento o altro presidio sanitario immesso in commercio; cercare invece di valutare il rapporto costo/efficacia, dove nei costi si dovrebbero includere anche gli effetti avversi, cioè i danni alla salute e all’ambiente, oltre agli effetti su eguaglianza e determinanti sociali. Questo atteggiamento permetterebbe di migliorare l’allocazione di risorse puntando su presidi sanitari veramente essenziali, in linea con l’impegno della rivista Préscrire, ad esempio.

 

Seconda riflessione: una parte dell’incremento della spesa sanitaria è del tutto ingiustificato perché correlato alla corruzione, che si prende una grossa fetta di danaro sottratta al miglioramento della salute e della qualità di vita di tutti. Calcolando una spesa globale per la salute di 7mila miliardi di $ l’anno, si stima che il 10-25% si perda nei rivoli della corruzione. Per gli USA vuol dire da 82 a 272 miliardi di $ persi nel 2011. Nel 2014, su 175 paesi monitorati l’Italia è risultata essere al 69° posto come grado di corruzione, con un punteggio di 43/100 (dove 100 sta per assenza di corruzione). Le risorse assorbite da corruzione e frodi si stimano essere attorno al 5,6% del bilancio della sanità. Considerando la spesa sanitaria italiana di circa 110 miliardi di euro l’anno, è tra i 5 e i 6 miliardi di euro, il costo della corruzione in salute. Dove va questa enorme somma di denaro?

 

La corruzione prospera sul terreno del conflitto di interessi, che è uno degli argomenti principali di attenzione dei NoGrazie. Conflitti di interesse che si manifestano in manipolazione dei trial clinici, in occultamento di dati, in distorsione dell’informazione su farmaci e altri presidi sanitari, in eccesso di diagnosi e trattamento. Un secondo ambito d’azione può tradursi dunque nell’evidenziare il conflitto di interessi attraverso il quale la spesa sanitaria viene gonfiata senza un corrispondente beneficio in termini di salute. Anche questa attività porta in direzione di un qualche tipo di decrescita, favorendo la sostenibilità.

 

Rimanendo sul conflitto di interessi, la nostra azione può cercare di evidenziare e diffondere dati su interazioni fra industria della salute e operatori e servizi sanitari in iniziative promozionali mascherate da educative, ma volte in ultima analisi ad una espansione di consumi. Anche questo è un ambito in cui i NoGrazie possono impegnarsi per una salute più sostenibile.

 

3. Cosa vorremmo per il futuro della rete? Breve descrizione di alcune proposte pratiche.

 

Per quanto riguarda i rapporti con la Rete Sostenibilità e Salute, sarà importante condividere obiettivi e fare in modo che ogni nodo della rete agisca nella stessa direzione per raggiungerli, anche se ovviamente con attività diverse. Ogni associazione dovrebbe avere una visione globale dei progetti e delle attività delle altre associazioni. A volte sarà possibile coniugare assieme alcune attività, altre volte si potrà arrivare a collaborare; in generale, sarebbe auspicabile avere una strategia comune sui punti di maggiore convergenza dei singoli obiettivi.




Il linciaggio morale dei NoGrazie è efficace ☺

Sono iscritto alla Società Italiana di Reumatologia (SIR) ed ho deciso di non partecipare più al congresso annuale, per varie ragioni, soprattutto economiche, visto che ora, da pensionato, pagherei di tasca mia, ma anche per evitare il linciaggio (morale) dei NoGrazie. La tassa d’iscrizione è oramai vicina all’affitto mensile di un mini arredato, poi c’è il pernottamento, in hotel a 3 o 4 stelle (gli unici proposti, vicini) per almeno 3 notti, e il viaggio, spesso in località raggiungibili in tempi accettabili solo con l’aereo. In passato non mi facevo molti scrupoli e partecipavo quasi regolarmente, anche se immaginavo che l’evento fosse completamente finanziato dall’industria farmaceutica. Le Società Scientifiche lo sanno bene e possono così gonfiare a dismisura la tassa d’iscrizione.

 

In media al congresso annuale partecipano un migliaio di medici, fate un po’ i conti. É poco credibile che un medico sborsi di tasca propria circa 2000 euro per un evento soltanto per metà scientifico (percentuale arbitraria ed ottimistica). L’industria del farmaco paga poi profumatamente gli spazi espositivi, dove un metro quadro costa come a Manhattan. Cosa si chiede in cambio? Basta sfogliare il programma per accorgersi che i cosiddetti simposi satellite, dedicati in genere alla presentazione di un farmaco, fanno la parte del leone. Hanno luogo in orari di piena mattina, spesso nella sala principale, sono pubblicizzati da dépliant presenti in ogni cartellina congressuale. Questa contiene poi una decina di bugiardini di altri farmaci, di altri simposi satellite, otre a penne, gadget, blocchi per appunti, tutti rigorosamente griffati dal logo degli sponsor.

 

Ma vi sono anche altre ragioni di scontento, quelle strettamente professionali. In tre giorni o più di congresso le perle di saggezza, i take home messages, come s’usa dire, si rivelano spesso ben pochi. Gli eventi “scientifici” sono spesso relegati in orari antelucani o in salette laterali di difficile reperire, frequentati da uno sparuto manipolo di giovani. Dove sono gli altri congressisti? Fanno lo struscio negli stand delle varie compagnie farmaceutiche, pieni di luci e colori, macchine del caffè, bibite, tramezzini, gadget a profusione e di ogni tipo (da arraffare scusandosi: “…non li prendo per me sai… quando torno i miei figli …“), fra salottini, separé, schermi giganti, sorrisi e computer con videogames immunologici, quiz a premi (altri gadget), facilmente ottenibili dietro compilazione di moduli con il proprio indirizzo, e-mail, fax, cellulare, segno zodiacale, ascendente…così sei schedato per sempre. Il Congresso finisce nel tardo pomeriggio, ma molti congressisti sono usciti prima, alcuni con moglie e figli, per le visite guidate alle bellezze dell’amena località che ospita la manifestazione. Fine della giornata in un locale alla moda, dove lo sponsor Trimalcione offrirà un’epica cena di pesce da narrare ai colleghi increduli, al rientro.

 

Ammettiamolo, noi medici non siamo certo probi viri, ma certamente le Società Scientifiche si comportano spesso da mala bestia: forse è proprio da qui che dovrebbe iniziare la nostra moral suasion. Ma sarà dura!

 

Giovanni Peronato, 2009

 

Accade”

 

Accade quando esci da un sistema ed entri in un altro, un po’ come quando dall’Italia passi in un altro paese e ti accorgi che quello che è normale da queste parti da altre parti non lo è.

 

Accade quando esci dall’ospedale e vai a lavorare sul territorio. É accaduto a me, quindi, che dopo vent’anni di Ospedale sono andata a lavorare in Consultorio. Per un po’ di tempo non ho capito quale fosse il ruolo di un’infermiera pediatrica in Consultorio poi, piano piano, sono diventata più consapevole che esistevano altre cose oltre al pericolo e alla patologia e dopo ancora un altro po’ mi sono sentita recettiva al cambiamento.

 

E ho cambiato: il Movimento, in Ospedale si corre (almeno spesso è necessario correre) in Consultorio si può andare piano, il territorio non ha urgenze non c’è necessità di essere veloci e quindi mi sono calmata.

 

Ho imparato: la Delega, in Ospedale ho svestito e rivestito tantissimi neonati per le visite pediatriche, anche davanti ai genitori, lo facevo perché così si fa in ospedale, perché le infermiere sono veloci e pratiche e i genitori sono lenti e impacciati. In Consultorio ho imparato a farmi un po’ da parte e a restituire ai genitori e ai bambini/e la cura dei movimenti impacciati, ma delicati e rispettosi, delle mani di famiglia.

 

Ho approfondito: la Fisiologia, in Ospedale si Cura, in Consultorio si fa Prevenzione e io ho avuto necessità di studiare e appropriarmi o ri-appropiarmi di temi con i quali non avevo dimestichezza.

 

Ho scoperto: l’Allattamento Materno. Per anni, in Ospedale pur “promuovendo” l’Allattamento Materno ho preparato tanti biberon di formula non indispensabili, fatto doppie pesate, consigliato alle mamme cose che avevano la sola validità di essere state tramandate per tradizione orale da una generazione all’altra di operatori sanitari che, come me, venivano da un periodo storico in cui il Piano di Studi non comprendeva né l’Allattamento né la Fisiologia della Lattazione.

 

Ho purificato: gli Ambienti, ho studiato il Codice (ndr: Internazionale sulla Commercializzazione dei Sostituti del Latte Materno) e conosciuto i Nograzie e ho guardato con il terzo occhio quello che mi circondava; ora qui in Consultorio, nella mia stanza, non c’è una penna, un fermacarte, un calendario, un’agenda, un poster con un logo, quei pochi presidi che servono li ordiniamo alla farmacia della ASL.

 

Ho semplificato: l’Assistenza; difficilmente consiglio l’acquisto di un prodotto/presidio ai genitori (pompette aspira muco, cuscini allattamento, paracapezzoli….).

 

Ho fatto un bagno di umiltà. Diciamo che ci sto lavorando. Sto imparando a stare zitta, ascolto le donne per molto più tempo di quanto mi sarei mai aspettata di saper fare.

 

Ho conosciuto: il valore del lavoro d’équipe e il sacrificio del proprio ego che questo comporta.

 

Ho addestrato: le mie mani a non toccare, perché ho imparato che non è rilevante che io riesca ad aiutare una madre a sistemare il bambino per un buon attacco e una poppata efficace, ma è rilevante che lei a casa sua riesca ad aiutarsi da sola.

 

Ho esercitato: sto esercitando un comportamento assertivo che mi permette di non ricevere informatori o di non accettare biglietti da visita, gadget e campioni di prodotti/presidi per l’infanzia e le donne senza alcun senso di colpa, senso di colpa che ho riconosciuto provenire da un addestramento strisciante di anni e anni in cui credevo che l’informatore portasse con sé l’aggiornamento.

 

Accade che conosco donne e uomini nel momento più fragile e potente della vita, quando stanno per diventare e sono appena diventati genitori, e accade che mi sono sentita e mi sento gratificata quando per esempio:

A. padre di A. di un mese di vita da poco mi ha detto: “abbiamo necessità di venire tutti i giorni qui, almeno per un po’.” Li ho accolti e dopo 10 giorni di sedute quotidiane hanno raggiunto il loro obbiettivo di allattamento e oggi non verranno.

V. madre di M. di tre mesi di vita da poco mi ha detto: “mi sento insicura e dubbiosa ma non voglio fare con mia figlia quello che mi dicono di fare, voglio capire, conoscere e scegliere insieme a suo padre il nostro modo di crescerla”.

 

Accade che la vita è cambiamento e accade che questo lavoro mi piace assai.

 

Susanna Maccioni, 2015




Appropriatezza secondo Slow Medicine e Medicina Democratica

Slow Medicine, movimento di professionisti e cittadini per una cura sobria rispettosa e giusta, ritiene che il Decreto Ministeriale “sull’appropriatezza prescrittiva” sia una buona occasione per affrontare un argomento che quasi mai viene affrontato in modo costruttivo. Slow Medicine ha sempre richiamato l’attenzione dei professionisti su questo tema, troppo spesso condizionato dagli interessi del mercato, e ha sempre sollecitato i professionisti a farsi carico in prima persona del problema.

 

Più che di appropriatezza prescrittiva si dovrebbe parlare di appropriatezza clinica: effettuare la prestazione giusta in modo giusto, al momento giusto, al paziente giusto. Nel decreto, invece, sono comprese pratiche, come quelle odontoiatriche, i cui criteri di erogazione non attengono all’appropriatezza clinica bensì alla scelta politica italiana di non assicurarle a tutti i cittadini tramite il servizio sanitario.

 

Posto poi che qualunque esame, intervento chirurgico, dispositivo medico o farmaco è da considerarsi appropriato se esercita un effetto utile o benefico per chi ne usufruisce e se tali benefici superano i possibili danni, secondo Slow Medicine l’appropriatezza della prescrizione di una pratica (diagnostica o terapeutica):

  1. Va riferita al caso  specifico e quindi non è un valore assoluto, ma relativo alle condizioni, in genere sempre complesse, in cui quella pratica viene consigliata dal medico al paziente.
  2. Deve rispondere ai criteri di sobrietà, rispetto e giustizia. Un intervento che non rispetti il malato, in quanto persona nel suo complesso, con i suoi valori e le sue preferenze, non è appropriato ancorché possa apparire scientificamente corretto. Utilizzare pratiche inefficaci o inappropriate è una pratica comune e ampiamente documentata che, oltre ad essere dannosa, spreca preziose risorse e sottrae, nel quadro di un sistema universalistico pubblico, l’opportunità a qualcun altro di ricevere le cure di cui ha bisogno.
  3. Non comprende solo il sovra-utilizzo, cioè le pratiche erogate in eccesso, senza un favorevole rapporto tra benefici e rischi, ma anche il sotto-utilizzo, cioè le pratiche che secondo le prove scientifiche apportano benefici, ma che non vengono erogate a sufficienza, come ad esempio in Italia le cure ad anziani e disabili.
  4. Deve essere valutata dal medico con indipendenza ed autonomia rispetto alle pressioni del mercato tendenti a farlo prescrivere al solo scopo di profitto e alle spinte istituzionali tendenti solo a un risparmio economico.
  5. Cambia di giorno in giorno, in relazione allo sviluppo delle conoscenze e delle tecnologie. L’agire del medico non può essere oggetto di mediazione politica e l’idea di praticare la medicina secondo regole stabilite da provvedimenti governativi con il principale obiettivo di ridurre i costi e con minaccia di sanzioni per i medici che non le rispettano, rappresenta un vero e proprio attentato alla professione.

 

Ogni medico aggiornato e attento alla letteratura scientifica sa molto bene che una parte consistente delle cure mediche non sono né efficaci, né appropriate. Sono inappropriate, ad esempio, quasi la metà delle indagini radiologiche ambulatoriali, il 50% delle angioplastiche eseguite su pazienti con angina stabile e gran parte delle artroscopie nei pazienti con artrite del ginocchio; i check-up non servono a nulla e almeno il 20% dei farmaci sono prescritti per indicazioni non validate dalla ricerca. I dati reperibili nella letteratura internazionale relativi a prestazioni inappropriate sono innumerevoli.

 

La questione non è di natura economica, ma riguarda direttamente la salute delle persone, che da un sovra- o da un sotto-utilizzo di prestazioni diagnostiche e di trattamenti farmacologici e chirurgici può ricevere seri danni. In questo senso i media possono giocare un ruolo informativo indispensabile per evidenziare comportamenti inappropriati e pericolosi, che alimentano sprechi e producono effetti diseducativi e dannosi per la salute. Si calcola, per esempio, che almeno la metà delle raccomandazioni attinenti alla salute formulate nei talk show non siano basate su prove scientifiche, siano contraddette dalle conoscenze disponibili o siano state sponsorizzate da portatori di interesse. D’altra parte, fino a quando ai cittadini e ai pazienti viene fatto credere che tutte le cure che ricevono sono utili, che fare di più è sempre meglio, che la tecnologia è in grado di risolvere ogni problema, sarà inevitabile che qualsiasi tentativo di riduzione delle prestazioni (anche di quelle inutili) venga considerato un attentato alla salute.

 

Slow Medicine ritiene che la strada da percorrere passi inevitabilmente dalla capacità del medico di avvalersi di cure scientificamente provate, ma anche dalla sua abilità nell’avviare una relazione di cura con il paziente, fatta di visita, ascolto, suggerimenti, consigli, e, solo alla fine, di prescrizioni. L’eccessiva fiducia riposta nelle tecnologie ha offuscato il valore del dialogo e dell’interazione con il paziente come fattori essenziali della cura.

 

A questo proposito, in analogia a quanto avviato in ambito internazionale da Choosing Wisely, Slow Medicine ha lanciato in Italia il progetto Fare di più non significa fare meglio, secondo cui le società scientifiche s’impegnano ad individuare alcune pratiche (esami e trattamenti) a rischio di inappropriatezza, allo scopo di discutere con i pazienti benefici e rischi associati a tali pratiche e aiutarli a decidere nel modo migliore. Alla campagna, avviata con l’adesione di FNOMCeO, IPASVI, Partecipasalute, Altroconsumo, Slow Food, e molte altre Associazioni di professionisti e di pazienti, hanno finora aderito 34 società scientifiche italiane, con l’individuazione, ad oggi, di più di 100 pratiche. Questo è un esempio concreto di come, tramite il coinvolgimento dei professionisti con le loro società scientifiche, in alleanza con le associazioni dei pazienti e dei cittadini, si può evitare la prescrizione di pratiche inappropriate nell’interesse stesso di pazienti e cittadini, e nel contempo ridurre gli sprechi delle preziose risorse del servizio sanitario

 

Il consiglio direttivo di Slow Medicine, 29 Settembre 2015

 

Ma quale appropriatezza?

 

É stata definita dal Ministro della Sanità una lista di 208 esami medici a rischio di inappropriatezza, con delle sanzioni per quei medici che non rispetteranno la norma. É vero che nella pratica corrente molte visite, esami, farmaci e persino interventi chirurgici non rispondono a un evidente beneficio per la salute e possono a buon conto definirsi inappropriati. Queste prestazioni, a volte dettate dalla cosiddetta medicina difensiva altre da interessi o da imperizia hanno dei costi economici evidenti, dei costi clinici, perché ciò che non è utile è spesso dannoso, dei costi organizzativi in quanto vanno ad intasare liste d’attesa già lunghe.

 

Noi non crediamo che la correzione di queste anomalie passi semplicemente attraverso un intervento normativo. Un conto è introdurre e promuovere delle linee guida condivise per la gestione dei casi clinici, altro è introdurre delle norme restrittive; senza voler enfatizzare più di tanto la libera scelta dei medici bisogna anche considerare che un tale tipo di norma ha come risultato di omologare i disturbi, le malattie e i malati come se ogni caso non avesse una propria storia clinica e ognuno non avesse diritto alla propria soggettività.

 

Quella che va ad essere approvata ci sembra una scorciatoia che, lontano dal risolvere il problema, allontanerà i cittadini dal Servizio Sanitario Nazionale spingendoli verso prestazioni private e forme di sanità integrativa. É anche evidente, visto il contesto e le misure che sono state prese negli ultimi anni, che si tratta di una scelta di taglio della spesa (il fine immediato parrebbe essere essenzialmente quello di trovare una copertura per una effimera riduzione della tassazione generale) e non di salvaguardia della salute, altrimenti si andrebbe in altra direzione: pensiamo alla modalità di pagamento a prestazione in atto dalla metà degli anni ‘90 prevalentemente negli ospedali (i cosiddetti DRG) e per le prestazioni ambulatoriali che, nonostante le proposte alternative fatte da molte organizzazioni, compresa Medicina Democratica, provocano a catena prestazioni cliniche ingiustificate. Si sono verificati interventi della magistratura in proposito che hanno mostrato la punta dell’iceberg, senza peraltro provocare nell’autorità sanitaria la necessità di andare a rivedere il sistema che continua a pagare la malattia, invece di pagare la salute.

 

Come afferma Slow Medicine, rete di professionisti e di cittadini che si riconosce in una medicina sobria, rispettosa e giusta: “bisogna spendere meglio, non spendere meno, nella sanità italiana. Si concorda pienamente sulla necessità di aumentare l’appropriatezza clinica e di ridurre l’eccessivo ricorso a molti esami e trattamenti, ma si dissente sul fatto che questo venga imposto per decreto con l’unico fine del risparmio economico e attraverso meccanismi sanzionatori per i medici”.

 

Ci vuole un’azione tesa a fare sì che i medici assumano una forte responsabilità condividendo le scelte con i pazienti che devono necessariamente essere informati in modo completo. Non serve scontrarsi con i medici e con le loro organizzazioni. Nella sanità, come nella scuola non si possono fare riforme o prendere misure senza il coinvolgimento dei soggetti interessati, ovvero senza gli operatori sanitari e i cittadini organizzati in associazioni e movimenti per il diritto alla salute. É questo che auspichiamo come Medicina Democratica: costruire un’ampia rete che lotti contro tutte le misure controriformatrici per mantenere e affermare il diritto alla salute, costituzionalmente garantito, universale, gratuito (comprese le cure odontoiatriche), partecipato. Anche di questo discuteremo nel nostro prossimo congresso nazionale che si terrà a Firenze i prossimi 19-20-21 novembre.

 

Medicina Democratica Onlus, Milano 24 Settembre 2015




Zucchero per bambini e bustarelle per accademici

 

 

Zucchero per bambini: una tavola rotonda ad invito della Sugar Association

Questa settimana ho deciso di postare un commento sulle politiche dello zucchero.

 

Strano. Non sono stato invitato a questo evento, ma qualcuno che era stato invitato mi ha passato l’invito. Anche voi sarete tristi per non essere stati invitati.

 

“La contatto a nome del Dr Courtney Gaine, dell’ufficio affari scinetifici della Sugar Association, in merito a una tavola rotonda ad invito sul ruolo dello zucchero nel sostenere una dieta densa di nutrienti per i bambini tra 12 e 24 mesi di età. L’evento sarà patrocinato dall’Università del Colorado, dipartimento di pediatria diretto dal Dr Ronald Kleinman della Scuola di Medicina dell’Università di Harvard, sarà co-presieduto dal Dr Frank Greer della Scuola di Medicina dell’Università del Wisconsin, e sarà facilitato da Sylvia Rowe. La tavola rotonda è finanziata da una donazione educativa non condizionata della Sugar Association. Obiettivi della tavola rotonda:

  • Mettere a disposizione un forum per discutere gli spazi per la scienza e la ricerca sul ruolo degli zuccheri come strategia che potrebbe aiutare i genitori a far transitare con successo i loro figli tra 12 e 24 mesi di età da un’alimentazione complementare a una dieta con una varietà di cibi ricchi di nutrienti della tavola familiare.
  • Generare potenziali idee per la ricerca e domande su questo argomento che possano guidare in futuro l’alimentazione dei bambini, dalla nascita a 24 mesi di età, e poterle poi integrare nelle linee guida sull’alimentazione degli americani previste per il 2020.
  • Dare forza a un’estensione della ricerca mediante collaborazioni pubblico/privato tra l’industria, l’accademia e il governo.

Aree di interesse proposte: la tavola rotonda è stata provvisoriamente divisa in 5 aree: 1) alimenti di transizione per i bambini e politiche sulla nutrizione; 2) fisiologia; 3) zuccheri nell’alimentazione dei bambini; 4) strategie di alimentazione per i genitori: nuove evidenze scientifiche; e 5) il futuro della ricerca.

Onorario: La Sugar Association le rimborserà tutte le spese di viaggio, e le darà in più un onorario di 2000 $ per coprire la revisione degli abstract e la presentazione, onorario che riceverà verso la metà di ottobre, dopo la sua partecipazione alla tavola rotonda per un giorno e mezzo.”

 

Questo invito richiede una traduzione. Potrei interpretare male, ma da come la vedo io la Sugar Association sta pagando 2000 $ ad alcuni accademici perché appoggino implicitamente:

  • La promozione dell’uso di zuccheri come modo per far sì che i bambini abbiano una dieta salutare.
  • La certezza che le linee guida del 2020 non dicano nulla sul bisogno di ridurre gli zuccheri nella dieta dei bambini (anche se non sono ancora disponibili le linee guida del 2015).
  • La garanzia che le agenzie governative non consiglino o non promuovano politiche per incoraggiare a consumare meno zucchero.

 

Che tristezza.

1. http://www.foodpolitics.com/2015/09/sugars-for-toddlers-an-invitational-roundtable-from-the-sugar-association/

Angelo Stefanini segnala questa notizia apparsa sul blog Food Politics il 21 settembre 2015.(1)




Paroxetina inefficace e dannosa negli adolescenti

Esiste uno studio che raggiunge il record nel riunire il maggior numero di caratteristiche deteriori, il fenomeno del ghostwriting, l’occultamento dei dati negativi, la distorsione e falsificazione dei risultati e l’uso indiscriminato di questi ultimi per incrementare vendite off label. Si tratta dello studio 329, condotto tra il 1994 e il 1998 da Smith Kline Beecham, dal 2000 Glaxo Smith-Kline (GSK), con l’obiettivo di valutare l’efficacia della paroxetina (commercializzata come Paxil® e Seroxat®) e dell’imipramina verso placebo, nella depressione maggiore degli adolescenti.

Lo studio non aveva prodotto i risultati aspettati e i dati negativi venivano occultati pubblicando solo quelli favorevoli, per non sfavorire le vendite, come si legge in una mail interna di GSK, “minimize any potential negative commercial impact”.

 

Lo studio così “addomesticato”, dopo il rifiuto di pubblicazione da parte di JAMA, usciva nel 2001 sulla rivista JAACAP (Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry) a firma di ben 22 autori, nessuno dei quali aveva in realtà scritto una sola riga; lo studio era stato commissionato infatti ad una agenzia esterna. In precedenza il primo autore (fantasma) della pubblicazione, il noto psichiatra statunitense Martin Keller, era stato oggetto di un articolo apparso sul Boston Globe che riportava i suoi stretti legami finanziari con le aziende farmaceutiche, discreditando nel contempo la Brown University dove lavorava. Della vicenda si interessò il procuratore generale di New York, Eliot Spitzer, che nel giugno del 2004 accusò GSK di avere nascosto i reali risultati dello studio 329 (oltre 10mila pagine desecretate per l’indagine). Tra le accuse del procuratore anche l’ampia prescrizione off label del farmaco, a soggetti al di sotto dei 18 anni, nonostante non fosse mai stato registrato per tale utilizzo.

 

Vi era poi un’ulteriore motivazione, la più pesante di tutte: dalla disamina dei dati completi risultava che la paroxetina oltre ad essere inefficace, esponeva gli adolescenti a rischio di suicidio. Negli studi occultati, il 7,7% dei giovani aveva sviluppato propositi suicidi vs 3% dei trattati con placebo. GSK aveva ingannato i medici con regali e ospitalità ai congressi, dove altri medici, lautamente pagati per questo, confermavano sicurezza ed efficacia della paroxetina negli adolescenti. Secondo la sentenza del dipartimento di giustizia erano stati usati allo scopo “i rappresentanti delle vendite, finti comitati di esperti e programmi di Educazione Medica Continua apparentemente indipendenti.”

 

I dati reali sulla paroxetina erano sempre stati nascosti per spingere al massimo le vendite senza l’onere di dover registrare il farmaco per indicazione pediatrica. Si calcola che nel 2001 le vendite di Paxil avessero raggiunto un fatturato di 3 miliardi di $, nel 2002 le prescrizioni di Paxil negli USA superavano i due milioni e almeno 900mila di queste ricette erano indirizzate ad adolescenti con disturbi del comportamento, redatte anche da semplici medici di famiglia o pediatri. Alla fine, il 3 luglio 2012, GSK dovette pagare una multa di 3 miliardi di dollari, la cifra più consistente di tutti i tempi.

 

La mancata pubblicazione dei trial clinici e l’impossibilità di accedere alla documentazione completa degli studi pubblicati in modo parziale è un problema di straordinaria importanza, su cui siamo tornati più volte aderendo anche all’iniziativa AllTrials (http://www.alltrials.net/) lanciata un paio di anni fa dal BMJ, Ben Goldacre e numerosi altri soggetti. Lo scorso anno, il BMJ dava la notizia paradossale di un RCT tenuto nascosto per 20 anni, i cui risultati avrebbero potuto influenzare positivamente molti pazienti. Ricordiamo ancora un volta l’accorata lettera al BMJ del compianto Alessandro Liberati. Affetto da mieloma, doveva decidere se sottoporsi a un secondo trapianto di midollo. Tra le evidenze a disposizione c’erano quattro trials randomizzati i cui risultati non erano stati ancora pienamente pubblicati. “Perché,” si chiedeva Liberati, “(…)l’informazione esiste, ma non è disponibile?”

 

Nel 2013, facendo seguito alle molteplici richieste di poter accedere ai dati completi e pretendere la pubblicazione di tutti gli RCT, alcuni ricercatori tra cui Peter Doshi, editor associato del BMJ, e Tom Jefferson, epidemiologo consulente della Cochrane Collaboration sui vaccini, lanciavano una nuova iniziativa con acronimo RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials) con la quale si invitavano tutti i ricercatori disponibili a rivedere la documentazione di RCT non pubblicati o pubblicati solo parzialmente per confrontarne i risultati ottenuti con quelli già noti.

 

“Dopo questa proposta”, scrive Fiona Godlee, editore capo del BMJ,” il mio pensiero è andato subito allo studio 329”. Con oltre due anni di lavoro sulle 10mila pagine di dati grezzi, David Healy, lo psichiatra inglese autore di Pharmageddon, e altri due colleghi, sono giunti al traguardo della pubblicazione del primo RIAT, quello appunto relativo allo studio 329, con conclusioni diametralmente opposte rispetto al lavoro originale del 2001. In quest’ultimo si concludeva che la paroxetina era “generally well tolerated and effective”, mentre il RIAT di Healy sostiene con cognizione di causa che la paroxetina non è “neither safe nor effective”. Da qui il commento sarcastico di Peter Doshi: “ nessuna acrobazia epistemologica sembra capace di riconciliare le due conclusioni”.

 

Ma l’incredibile è che, di fronte a questo capovolgimento a 180 gradi dei risultati, né gli autori dello studio pubblicato su JAACAP, né il comitato etico della rivista, né l’Università Brown per la quale lavorava Martin Keller, né le società scientifiche cui questi ricercatori fanno capo, hanno fatto il ben che minimo tentativo di marcia indietro: nessuna correzione, nessun ritiro dell’articolo, nessun commento, nessuna espressione di scuse, racconta ancora Doshi; non è saltato fuori alcun responsabile. Tutti gli interessati hanno rifiutato di rispondere (al BMJ, ai giornalisti) o di commentare i fatti. Solo alcuni hanno giustificato il silenzio per non ingigantire la vicenda. Da cui  il commento di Ivan Oransky, conduttore di Retraction Watch Blog: le controversie non cessano semplicemente non parlandone più; con il silenzio, è più probabile che la situazione peggiori (http://retractionwatch.com/?s=study+329).

 

Giovanni Peronato

 

Bibliografia consultata

Doshi P. No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility. BMJ 2015; 351:h4629

Le Noury J, Nardo JM, Healy D, et al. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015;351:h4320.

Keller MB, Ryan ND, Strober M, et al. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2001;40:762-72.

Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula SS, Jefferson T. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ 2013;346:f2865.

 

PS. La storia dello studio 329 è stata estesamente raccontata da Ben Goldacre nel suo “Effetti Collaterali” e da David Healy in “Pharmageddon”, a cui rimando per una conoscenza esaustiva delle vicende, molto più intricate e complesse di come sono state qui riassunte.




Promozione commerciale di farmaci innovativi?

Da quasi cinquant’anni l’anticoagulante usato da milioni di persone nel mondo è il warfarin, dal costo di pochi euro. Ora ci sono altri tre nuovi farmaci (Pradaxa, Xarelto and Eliquis) che hanno la stessa efficacia del vecchio prodotto, ma costano molto, molto di più. Il loro vantaggio consiste unicamente nel fatto che non si devono fare controlli periodici del sangue o evitare certi cibi che possono farne variare l’attività come nel caso del warfarin. La battaglia per la loro promozione è veramente furiosa; per questi tre farmaci le case produttrici hanno speso in tutto 19.4 milioni di $ negli ultimi 5 mesi del 2013. Questa elevata somma di danaro è stata impiegata in maggior parte per inviti a pranzo, ospitalità in albergo, iscrizione a congressi o per onorari a medici esperti che spiegassero le caratteristiche estremamente simili dei 3 prodotti.

 

Queste informazioni ci vengono dal database di ProPublica, un’organizzazione indipendente di giornalisti investigativi, e riguardano il periodo agosto – dicembre 2013. I dati, riportati dal New York Times,(1) ci insegnano molte cose; la più sorprendente è che quelli maggiormente promossi non sono i farmaci più innovativi ma i cosiddetti me-too, prodotti che devono sgomitare per dimostrare di essere quello che non sono, innovativi appunto. In testa nella graduatoria delle spese di promozione con 9 milioni di $ è Victoza, un nuovo incretino-mimetico della danese Novo Nordisk, che stimola la produzione di insulina. Questo farmaco è gravato da possibili effetti collaterali quali pancreatite, cancro tiroideo e pancreatico, che ne avevano ritardato l’approvazione da parte di FDA. Al secondo posto con 8milioni di $ troviamo Eliquis, uno dei tre anticoagulanti già citati. La terza posizione è occupata da un antiaggregante piastrinico, Brilinta, che vorrebbe poter scalzare il più noto Plavix, ora presente come generico, dopo la scadenza del brevetto. Il dr Robert Takata, esperto di medicina d’urgenza a Detroit, ha ricevuto ben 75mila$ per fare promozione di Brilinta. Intervistato, ha dichiarato di aver ricevuto onorari anche per promuovere Xareltro e che il mercato degli anticoagulanti è oggi molto fertile e robusto (lo dice un esperto). AstraZeneca, che produce Brilinta, ha ammesso che gli incentivi economici sono essenziali in quanto i medici sono partner indispensabili nello sforzo di far arrivare questi nuovi farmaci ai pazienti.

 

La battaglia è sempre più furiosa, dicevamo, perché i prodotti sono molti, le loro caratteristiche e indicazioni spesso sovrapponibili, bisogna quindi convincere lo stesso medico che “a” è meglio di “b” e poi del contrario. È sorprendente invece che farmaci veramente innovativi come quelli che guariscono definitivamente l’epatite C, o per indicazioni oncologiche primarie, non compaiano nella lista di ProPubica. La spiegazione è semplice: poiché sono efficaci e non hanno alternativa valida, si promuovono da soli.

 

Anche i cosiddetti devices non scherzano. Il sistema di chirurgia robotica DaVinci è in testa nelle spese sostenute per quanto riguarda le apparecchiature medicali, anche se molti esperti lo hanno giudicato un marchingegno poco utile, costoso e usato troppo spesso, con conseguenze negative sui pazienti e alcuni decessi. La promozione del robot è costata negli ultimi 5 mesi del 2013 ben 12.8 milioni di $, esclusi gli stanziamenti per la ricerca e le royalties. Ricordo per inciso che l’Italia è il terzo paese nel mondo, dopo USA e Giappone, per numero di queste apparecchiature, davanti a Francia, Germania e Inghilterra.

 

Libera traduzione e adattamento di Giovanni Peronato

 

1. Ornstein C, Grochowski Jones R. The drugs that companies promote to doctors are rarely breakthroughs. New York Times January 7, 2015 http://www.nytimes.com/2015/01/08/upshot/the-drugs-that-companies-promote-to-doctors-are-rarely-breakthroughs.html