La posizione della Rete Sostenibilità e Salute sui nuovi vaccini antiCovid-19

I
governi europei e molti altri, a partire da quelli delle due maggiori
potenze mondiali USA e Cina, stanno investendo somme imponenti
nell’acquisto dei vaccini anti Covid-19 per attuare enormi campagne
di vaccinazione, con straordinario impiego di risorse finanziarie e
umane.

Praticamente
tutta la produzione di vaccini pianificata (2 miliardi di dosi nel
2021) è stata già acquistata dai Paesi più ricchi, dove vive meno
di un sesto della popolazione mondiale, e in quasi 70 Paesi a basso
reddito la maggior
parte della popolazione rischia di non poterne avere accesso
.

Questo percorso di ricerca e
sperimentazione senza precedenti aiuterà a contrastare la pandemia,
ma discuterne i limiti e ragionare sui presupposti scientifici e
operativi può aiutare una corretta gestione, istituzionale e nelle
azioni dei singoli. Un clima di fiducia e collaborazione sarà
possibile
se le istituzioni

baseranno le decisioni di salute pubblica su trasparenza,
assenza di conflitti
di interessi
,
vigilanza
post-vaccinale

capillare, efficace e attendibile, precedute da un’ampia
disponibilità al
confronto
anche con
chi esprime critiche e avanza proposte in modo scientificamente
motivato.

I
nuovi vaccini hanno/avranno un’autorizzazione al commercio in
procedura
d’emergenza
.
Lo hanno fatto la FDA (Food and Drug Administration) negli USA e
l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) in Europa. Solo in seguito
vi sarà l’approvazione di EMA e FDA. Rispetto agli standard dei
vecchi vaccini, le sperimentazioni per i vaccini antiCovid-19 si sono
svolte con tempi molto brevi giustificati dall’urgenza e dalla
gravità della pandemia, dalle nuove tecnologie utilizzate e
dall’enorme erogazione di fondi pubblici.

L’EMA
ha ridotto di 10 volte i tempi generali di istruttoria per esprimere
un parere (delibera Ema/213341/2020), a partire dalla richiesta delle
case farmaceutiche di formale autorizzazione, e ha dato una
‘autorizzazione condizionata’ (regolamento CE 507/2006) per un
anno, consentita – non solo per i vaccini – anche se i dati
scientifici presentati sono incompleti, purché i produttori li
forniscano in seguito e si impegnino a una ‘farmaco vigilanza’.
L’EMA ha per altro criticato l’MHRA (Agenzia regolatoria del
Regno Unito) per la velocizzazione eccessiva della procedura
impiegata per autorizzare l’uso su larga scala del vaccino.

Ad
oggi, decine di candidati vaccini COVID-19 sono in fase di sviluppo
clinico e molti di più in sviluppo preclinico, a ritmi
senza precedenti
,
con alcuni che hanno iniziato gli studi di fase 3 entro 4 mesi
dall’inizio dello sviluppo del vaccino.

Gli
obiettivi di questi programmi vaccinali (ad esempio eradicazione,
eliminazione, contenimento della patologia) non sono ad oggi ben
definibili per le conoscenze
ancora incomplete delle caratteristiche di questo virus
.

Un
vaccino contro il SARS-CoV-2 dovrebbe tra l’altro impedirne la
trasmissione, ma non tutti gli studi hanno sinora valutato questo
aspetto, anche se la 1a
dose del vaccino Moderna pare riduca del 63% le infezioni
asintomatiche, e il vaccino di AstraZeneca/Oxford (se con 1a
dose bassa) le
ridurrebbe del 59%
.

Dunque
almeno alcuni dei vaccini ridurrebbero le infezioni asintomatiche, ma
senza evitarle, e una quota di vaccinati possono
continuare a trasmettere il virus

(come è dimostrato per altre infezioni, ad es.
nella pertosse
,
in cui il vaccino attenua o evita la malattia in chi lo fa, ma non
evita la colonizzazione e trasmissione
).
AIFA
ha ricordato

che “ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione
impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il
trasmettersi dell’infezione” e inoltre “vi sarà sempre una
porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria”. A
oggi non si può dunque sostenere
che la vaccinazione produrrà immunità di gregge e, già per questo,
le proposte di renderla obbligatoria confliggerebbero con la sentenza
n. 258/94 della Corte Costituzionale che afferma, come primo
requisito per leggi sull’obbligo di vaccinazioni che ci sarebbe
compatibilità con l’art. 32 della Costituzione “se
il trattamento sia diretto non solo a migliorare o a preservare lo
stato di salute di chi vi è assoggettato, ma anche a preservare lo
stato di salute
degli
altri
”,
oltre che “… non
incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è
assoggettato”,
salvo
che per sole conseguenze temporanee e di scarsa entità. In tema di
effetti avversi, però, conosciamo solo alcuni
di quelli rari
,
e quelli a breve termine. Nello
studio di fase 2 per il vaccino Moderna
,
con soli 40 soggetti adulti e quindi precisione molto bassa, nei
primi 7 giorni gli eventi gravi
sistemici sono stati il 10% (con intervallo di confidenza
0,3%-44,5%), i gravi
locali il 6,7% (0,2%-31,9%), come
si legge nella Table S2
.
La sorveglianza attiva in atto per le prime somministrazioni nel
Regno Unito con il vaccino Pfizer riporta invece il 2,8% circa di
eventi gravi,
definiti da temporanea inabilità a svolgere le normali attività
giornaliere, a lavorare, con richiesta di assistenza da un medico od
operatore sanitario.

Le
conoscenze attuali, dunque, non soddisfano appieno due vincoli posti
dalla Corte Costituzionale.

Quand’anche
li soddisfacessero, resta che la somministrazione di un nuovo vaccino
alla popolazione è la cosiddetta fase 4 della sperimentazione,
legittima se soddisfa anche l’eticità,
il cui primo
formale requisito è la partecipazione volontaria

(senza forzature o penalità per chi non intendesse partecipare).
Bene fa dunque il Governo a non prevedere un obbligo vaccinale.

Un
vaccino contro il SARS-CoV-2 dovrebbe offrire protezione contro gravi
complicanze e decessi, non
facili da rilevare nelle coorti arruolate

negli studi (decine di migliaia di persone, ma per pochi mesi).

Gli
studi
randomizzati controllati

(RCT) sinora
presentati

indicano importanti riduzioni di malattia tra i vaccinati rispetto ai
gruppi di controllo, ma l’esito primario di efficacia è su casi di
Covid-19 di qualsiasi gravità, non sulla riduzione dei decessi
(anche se alcuni mostrano già una
significativa riduzione di ricoveri
).
La protezione da malattie gravi e mortalità si osserverà
soprattutto se i vaccini sono efficaci anche in anziani, con
patologie croniche o immunodepressi, gruppi con dati d’efficacia
ancora
carenti, e assenti quelli su adolescenti
e donne in gravidanza e allattamento
.
Non è scontato che i dati
di efficacia e sicurezza noti si estendano a tutta la popolazione.
Allo stato delle conoscenze è opportuna la scelta di iniziare con
vaccinazioni mirate alle categorie a maggior rischio di gravi
conseguenze in caso di malattia.

La
durata della protezione è oggi sconosciuta: sono previste due dosi
per il ciclo primario, ma non si sa se, quando, e con che frequenza
serviranno iniezioni di richiamo.

Le
mutazioni
di SARS-CoV-2 sembrano modeste
,
ma c’è allarme per una variante britannica, e la pressione
selettiva di una vaccinazione di massa potrebbe indurre mutazioni più
importanti e ridurre l’efficacia; è un problema da sottoporre a
stretto monitoraggio per eventuali modifiche dei vaccini.

Le
nostre richieste e proposte

  • Chiediamo
    al governo italiano di condurre il negoziato con le case
    farmaceutiche coinvolte nella ricerca e sviluppo dei vaccini con
    criteri di trasparenza nella selezione dei negoziatori, e chiediamo
    conto delle condizioni che l’Italia intende porre, a fronte delle
    erogazioni finanziarie già avvenute.

  • Chiediamo
    all’Italia di sostenere le proposte di paesi asiatici e africani
    all’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) di sospendere i
    diritti di proprietà intellettuale (brevetti, dati clinici,
    procedure, tecnologie…) durante la pandemia. Ciò faciliterebbe
    l’accesso alle conoscenze per le comunità scientifiche e i
    potenziali produttori di generici nel mondo. La misura vale anche
    per prodotti farmaceutici e medicali efficaci per controllare il
    virus e tutelare le fasce di popolazione più esposte. Una deroga ai
    diritti di proprietà intellettuale (IP Waiver) è prevista dal
    Trattato di Marrakesh costitutivo dell’OMC, e oggi sostenuta da
    oltre 100 paesi, ma non da Commissione Europea, USA, Giappone e
    Australia. Un’iniziativa
    internazionale (ICE) in corso

    è sostenuta anche da firmatari di questo documento.

  • Data
    l’alta reattogenicità a breve termine dei nuovi vaccini e la
    possibilità di effetti avversi meno comuni o a lungo termine, sarà
    necessaria un’attenta e prolungata
    sorveglianza
    attiva
    di effetti sia attesi, sia sconosciuti. È noto che la sorveglianza
    passiva, anche nel primo mese, può rilevare effetti
    avversi centinaia di volte inferiori

    (anche
    nel caso di effetti classificati gravi

    in base all’algoritmo OMS). Comunque andrebbe sottolineato
    anche l’obbligo di segnalazione di sospette reazioni avverse ai
    nuovi vaccini da parte del personale sanitario.

Bene
ha fatto in proposito l’AIFA a istituire con eminenti personalità
un Comitato
scientifico per la sorveglianza dei vaccini Covid-19
.
Come pratica generale per simili Comitati, si chiede di rendere
pubbliche le dichiarazioni di esperti e osservatori in merito a
possibili conflitti di interessi.

  • Non
    prevedere vaccinazioni
    per chi ha già contratto Covid-19
    o comunque infezione documentata (anche asintomatica). Infezioni
    naturali e malattie infettive anche con altri patogeni conferiscono
    spesso protezioni prolungate, in genere più durature dei vaccini.
    Non sono solo legate al livello di anticorpi circolanti, che può
    decadere in mesi, ma alla memoria
    immunitaria nei linfociti
    ,
    risultata con Sars-CoV-2 ancora forte e stabile
    a 6-8 mesi da infezioni anche asintomatiche
    ,
    nel 90% dei casi. Su 1.460 ospedalieri lombardi ed emiliani già
    infettati nella 1a
    ondata, solo
    l’1,8% ha avuto reinfezioni nella 2a
    ,
    e in 2/3
    dei casi in forma asintomatica. Con altri coronavirus, come nella
    SARS, la protezione può durare molti anni e, nel caso
    dell’influenza spagnola, gli adolescenti sopravvissuti nel 1918
    avevano ancora
    protezione dopo i 90 anni
    .

Anche
per Sars-CoV-2 i casi descritti di reinfezione sono pochi e meno
frequenti delle infezioni verificatesi in 2 mesi nei vaccinati (la
protezione vaccinale dichiarata dai produttori non è assoluta: del
95% da Pfizer e Moderna, del 70% da AstraZeneca. Anche parte dei
vaccinati, dunque, si può presto reinfettare).

In
ogni caso, in attesa di elementi più sicuri, chi ha già contratto
la Covid-19 non è certo soggetto da vaccinare con priorità (quando
sarà il suo turno, potrà nel caso richiedere la vaccinazione).

  • Comunque
    non prevedere
    obblighi
    (né
    penalizzazioni), per i motivi già esposti: l’adesione a
    sperimentazioni, anche di popolazione, è comunque volontaria,
    previa informazione completa e indipendente da interessi
    commerciali
    .

Inoltre allo stato delle
conoscenze non è sostenibile un ‘dovere etico’ di proteggere gli
altri
, perché se
permane/residua un’ampia possibilità di
colonizzazione/trasmissione, come sembra dai dati attuali, non è
chiaro se il vaccinato che sopprime i suoi sintomi di Covid-19,
divenendo meno individuabile, sia meno (o più) rischioso per altri
rispetto a chi manifesta sintomi clinici. Pertanto, parlare in questo
caso di ‘immunità di gregge’ non avrebbe fondamento.

  • Ben
    venga dunque l’offerta gratuita di vaccini per
    protezione individuale
    di soggetti ad alto rischio, o anche a basso rischio che vogliano
    comunque riceverli. Va altrettanto civilmente rispettata la scelta
    di chi non intendesse riceverli, allo stato delle conoscenze o in
    generale.
  • A
    questo proposito, le
    Associazioni firmatarie di questo documento hanno deciso – presa
    atto della disponibilità di alcuni loro membri che allo stato
    attuale ritengono per i più diversi motivi di non vaccinarsi – di
    offrire un contributo all’avanzamento delle conoscenze
    scientifiche costituendo una coorte che parteciperà a un progetto
    dimostrativo (da
    strutturare), rendendo disponibili per un lungo follow-up i propri
    dati sanitari, in modo da consentire
    a un Comitato Scientifico indipendente di attuare confronti di esiti
    a lungo termine, se possibile con coorti di vaccinati appaiate per
    caratteristiche fondamentali. In base all’evoluzione delle
    conoscenze i partecipanti a tale progetto potranno comunque sempre
    decidere di uscire dal relativo monitoraggio e di vaccinarsi.
  • Infine, come sostenitori
    dell’approccio scientifico e della Medicina
    basata sulle Prove
    (EBM),
    segnaliamo l’occasione straordinaria di effettuare
    una ricerca
    randomizzata controllata (RCT
    )
    superando le obiezioni dei Comitati etici (che “non si potrebbe
    privare il gruppo di controllo dei benefici di un vaccino
    antiCovid-19…”), reclutando chi restasse comunque
    esitante
    dopo aver ricevuto informazioni esaurienti su vantaggi e svantaggi
    noti di queste vaccinazioni e sulle perduranti incertezze. Ci
    riferiamo a chi non sa proprio decidere se vaccinarsi o no,
    spontaneamente esita molto, ma non è contrario. A costoro, in
    Italia forse tra il 20% e il 30% della popolazione
    ,
    si potrebbe proporre di diventare una risorsa per la comunità,
    partecipando a una grande ricerca controllata pragmatica, con
    ricercatori indipendenti da conflitti di interessi, per far avanzare
    la scienza. Su milioni di esitanti, è possibile che varie migliaia
    accettino: alcuni grandi gruppi sarebbero randomizzati a ciascuno
    dei vaccini sul mercato, sapendo che lo ricevono; al gruppo di
    controllo non si dovrebbe fare nulla (dunque non
    un’iniezione “placebo”). Si avrebbero risposte sugli effetti
    comparativi (sia noti che oggi ignoti) a breve-medio termine, e per
    ogni gruppo si potrebbero registrare in modo attivo e a lungo
    termine malattie insorte o evitate, eventuali complicanze ed effetti
    benefici e avversi, durata della protezione, necessità di richiami…
    Alla fine si potrebbe tracciare un bilancio serio, individuando le
    alternative migliori, di interesse universale per tanti anni a
    venire.

Questa Rete, con propri rappresentanti, è a disposizione per approfondire quanto sopra accennato, in particolare negli ultimi due punti, con la Direzione Generale e Presidenza AIFA, oltre che con istituzioni scientifiche nazionali (ISS, CSS e/o CTS).

La Rete Sostenibilità e Salute

  1. AsSIS – Associazione di Studi e Informazione sulla Salute
  2. Centro di Salute Internazionale e Interculturale (CSI) – APS
  3. Giù le Mani dai Bambini ONLUS
  4. Fondazione Allineare Sanità e Salute
  5. Fondazione per la Salutogenesi ONLUS
  6. LUMEN APS
  7. Medicina Democratica ONLUS
  8. Movimento per la Decrescita Felice
  9. No Grazie
  10. Psi. Co.
  11. Saluteglobale.it
  12. Rete Mediterranea per l’Umanizzazione della Medicina
  13. Sportello Ti Ascolto – Rete di Psicoterapia sociale

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